Przejdź do treści

Pierwsze w Polsce nieinwazyjne badania prenatalne

INNO GENE S.A., Polska spółka biotechnologiczna, wdraża jako pierwsza w Polsce technologię wykonywania nieinwazyjnych testów prenatalnych umożliwiających poznanie najczęstszych defektów genetycznych płodu po analizie krwi ciężarnej matki.
Wdrożona technologia IONA® ma pełną wartość medyczną i jest pierwszym na świecie i jedynym tego typu badaniem diagnostycznym.

Spółka INNO-GENE S.A. poinformowała w dniu 31 marca 2015 roku że podpisała umowę ze spółką Premaitha Health plc (Premaitha) notowaną na brytyjskiej giełdzie AIM. Umowa dotyczy transferu najnowszej technologii służącej wykonywaniu nieinwazyjnych testów prenatalnych (NIPT, non-invasive prenatal test) – IONA® test. Testy IONA® opracowane przez Premaitha są pierwszymi na świecie testami diagnostycznymi posiadającymi certyfikat CE/IVD uprawniający do wykonywania tych testów jako badań medycznych o wartości diagnostycznej. Podpisana umowa daje Spółkom z grupy INNO-GENE wyłączność na wykonywanie testów NIPT -IONA® na terenie Polski. Strony planują uruchomienie wykonywania testów IONA® w ciągu kilku tygodni.

CHaBeR News

Jesteś dla nas ważna!

Chcemy być z Tobą w kontakcie, zapisz się do newslettera, aby otrzymywać wartościowe informacje.

Przygotujemy dla Ciebie coś ciekawego i możesz być pewna, że nie zasypiemy Cię mailami.

BADANIA NIPT

Test służy określeniu ryzyka wystąpienia zespołu Downa, Patau oraz Edwards’a poprzez detekcję materiału genetycznego dziecka, przenikającego przez łożysko do krwioobiegu matki. Jest to całkowicie bezpieczna metoda, która posiada wysoką czułość dzięki zastosowaniu nowatorskich analiz – Sekwencjonowania Nowej Generacji (ang. Next Generation Sequencing, NGS).

Kto jest adresatem IONA testu? 

  • Kobiety, u których w obecnej ciąży stwierdzono nieprawidłowe stężenie parametrów biochemicznych.
  • Kobiety, w przypadku których przesiewowe badania prenatalne wykazały ryzyko wystąpienia aberracji chromosomowej płodu.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do inwazyjnych badań prenatalnych (takich jak amniopunkcja, czy CVS), np. w sytuacji wystąpienia łożyska przodującego
  • Rodzice dziecka, w których rodzinie wystąpił przypadek wady wrodzonej lub choroby o podłożu genetycznym.
  • Kobiety, które dotknął problem niepowodzenia rozrodu (brak ciąży, poronienie), martwego porodu oraz zgonu dziecka tuż po urodzeniu (zwłaszcza jeśli stwierdzono, że płód był obarczony aberracją chromosomową lub mutacją genetyczną).
  • Kobiety będące w ciąży w dojrzałym wieku tj. powyżej 35. r. ż. (dla porównania – ryzyko wystąpienia choroby genetycznej płodu w przypadku matek 20-letnich wynosi 1 na 2000, w przypadku matek 35-letnich już 1 na 800; a potem gwałtownie wzrasta osiągając wartość 1 na 45 i więcej w wieku 45 lat).
  • Kobiety, które narażone były na możliwość długotrwałego szkodliwego działania czynników środowiskowych, takich jak promieniowanie, substancje chemiczne, wirusy.
  • Kobiety, których partner jest w wieku starszym (badania dowiodły, że w 20-25% wszystkich przypadków trisomii, dodatkowy chromosom pochodzi od ojca). Ryzyko urodzenia się dziecka z aberracją chromosomową może się zwiększać po przekroczeniu przez ojca 55 roku życia (wg Raportu Światowej Organizacji Zdrowia WHO).
  • Kobiety, które poddały się zabiegowi zapłodnienia In Vitro, wiążącym się z dużym ryzykiem wystąpienia u płodu wad genetycznych. Hiperstymulacja jajników, czyli jeden z elementów procedury In Vitro, zaburza zachodzący we wczesnym okresie rozwoju człowieka tzw. proces genomowego piętnowania rodzicielskiego (imprintingu genomowego), co może doprowadzić do zaburzeń genetycznych

STATYSTYKI I WIELKOŚĆ RYNKU
Inno-gene SA wchodzi na miliardowy rynek badań genetycznych

Nieinwazyjne badania prenatalne (NIPT), to obecnie najdynamiczniej rozwijająca się cześć rynku testów genetycznych na świecie. Wartość globalnego rynku NIPT szacowana była w 2012 na 220 mln dolarów i przewiduje się że osiągnie w roku 2019 kwotę 3,6 mld USD, dając średnioroczną stopę wzrostu (CAGR), w wysokości prawie 50%. Według danych statystycznych (GUS) w Polsce w ubiegłym roku urodziło się 376.000 dzieci. Inno-gene SA szacuje iż rocznie wykonuje się w kraju około 3600 badań NIPT (ok. 1% całkowitej liczy urodzin), ale biorąc pod uwagę rosnący średni wiek kobiet rodzących pierwsze dziecko, zakłada, że odsetek ten wzrośnie w najbliższych 4 latach do 5%. Jeśli te szacunki się sprawdzą, wartość rynku badań NIPT w naszym kraju podskoczy z ok. 9 mln zł obecnie, do ponad 40 mln zł w roku 2019. Grupa Inno-Gene SA, wprowadzając do Polski IONA® test, ma zamiar zdobyć znaczący udział w tym obszarze, liczony dziesiątkami procent.

Najważniejsze aspekty w nowo podpisanej umowie z partnerem angielskim, firmą Premaitha, to, zdaniem Cezarego Ziarkowskiego, Dyrektora Operacyjnego w Inno-Gene SA:

1. Certyfikat CE/IVD uprawniający do wykonywania tych testów jako badań medycznych o wartości diagnostycznej – jest to jedyny test oferowany na rynku z takim certyfikatem. Rodzi to szereg reperkusji, jak chociażby kwestie związane z VAT-em. Test oferowany przez Inno-Gene SA, jest zwolniony z tego podatku.

2. Fakt wykonywania badań w Polsce – to, że testy będą wykonywane w kraju ma bardzo konkretne konsekwencje dla pacjenta, bowiem firma musi przestrzegać określonych procedur na przykład tych, dotyczących niszczenia próbek pobieranych od pacjentki na potrzeby wykonania badania. Do tej pory laboratoria oferujące te testy wysyłały próbki zagranicę, gdzie nie było żadnej kontroli nad przebiegiem badania, w tym nad bezpieczeństwem danych pacjentów. Poza tym, to że testy są wykonywane w Polsce, powinno znacząco skrócić czas oczekiwania na wyniki (docelowo do 4-5 dni).

3. Wyłączność na wykonywanie testów w Polsce – to znaczenie czysto biznesowe. Spółka liczy, że dzięki temu, zdobędzie istotny udział w polskim rynku nieinwazyjnych badań prenatalnych, co przełoży się na znaczący wzrost przychodów i zysków.

GRUPY DOCELOWE. KORZYŚCI SPOŁECZNE

Odbiorcami oferowanych przez nas testów będą wszystkie kobiety ciężarne znajdujące się w grupie wysokiego ryzyka (wiek powyżej 35 lat, ze stwierdzonym nieprawidłowym stężeniem parametrów biochemicznych, których partner – ojciec dziecka ma powyżej 55 lat, czy kobiety które dotknął problem niepowodzenia rozrodu) – dodaje Jacek Wojciechowicz, Prezes Zarządu INNO GENE S.A..

Kluczową sprawą jest fakt iż próbki pacjentek i ich dzieci będą analizowane w jedynym polskim akredytowanym laboratorium spełniającym europejskie standardy jakości i wdrożone restrykcyjne przepisy ochrony danych osobowych. Obecnie materiał biologiczny wysyłany jest min. do Chin czy Tajwanu gdzie nie obowiązują odpowiednie przepisy dotyczące zabezpieczenia DNA pacjentów a dostęp do danych genetycznych polskich pacjentów mogą mieć również inne podmioty.

Wprowadzenie na rynek nieinwazyjnych badań prenatalnych NIPT, wykonywanych w całości w Polsce, to kolejny krok w realizowanej konsekwentnie przez spółkę, strategii udostępniania w naszym kraju najnowszych osiągnięć z dziedziny diagnostyki genetycznej.

Informacja prasowa

Chcemy Być Rodzicami

Jedyny magazyn poradnikowy dla starających się o dziecko. Starania naturalne, inseminacja, in vitro, adopcja.